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自净时间/恢复性测量验证

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产品名称: 自净时间/恢复性测量验证
产品型号: 自净,恢复测试
产品厂商: 罗德仪器科技有限公司


简单介绍

自净时间/恢复性测量验证,适用于洁净室自净(恢复)能力的测定,可依据客实际情况提供方案并执行、或直接执行客户方案、验证人力外包承接等多种合作模式、验证所有设备优先采用VAISALA.

自净时间/恢复性测量验证的详细介绍

2010GMP规定

无菌生产的洁净区,按照产品对环境的要求分级,每一步生产操作,在操作状态,对环境有相应的洁净级别的要求,以防止对所处理的材料或产品造成粉尘或微生物的污染。

为达到“动态”的条件,这些区域在设计上要达到“静态”的洁净标准。“静态”指设备已经安装并运行,生产设备就位但是没有操作人员在场。“动态”是指在设备正常运转状态下和有规定的工作人员在场的情况下。(静态和动态的定义。)每个或每套房间都要分别进行“静态”和“动态”的确定。无菌产品的生产有4个环境级别:


2.自净时间测试使用仪器

气溶胶发生器

尘埃粒子计数器

稀释器

 

3.接受标准

自净时间:15-20分钟(GMP2010)

由换气次数或设计参数决定 (客户内控标准)


4.说明

记录测试结果中发生的任何偏差。

验证所有设备优先采用VAISALA,测试所用设备的检测或校准证书包括在报告中。


5.参考标准

2010版GMP及指南

ISO 14644-3《洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法》

GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法》

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》




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