洁净度等级标准


洁净度等级标准

AISO14644-1标准200111月底至今,同时废除美国联邦标准FS209E。)

该标准涵盖洁净室与相关受控环境中空气洁净度的分级。是按照规定的标准,并只注重悬浮粒子浓度。没有说明洁净室的物理特性、化学特性、放射特性或悬浮粒子的特性。

空气洁净度等级(N

*大浓度限值(每立方米空气粒子)

(大于等于所标粒径的粒子)

0.1 um

0.2 um

0.3 um

0.5um

1um

5 um

ISO Class 1

10

2

 

 

 

 

ISO Class 2

100

24

10

4

ISO Class 3

1000

237

102

35

8

ISO Class 4

10000

2370

1020

352

83

ISO Class 5

100000

23700

10200

3520

832

29

ISO Class 6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

ISO Class 7

 

352000

83200

2930

ISO Class 8

3520000

832000

29300

ISO Class 9

35200000

8320000

293000



B、药品生产洁净室(区)空气洁净度级别(1998年至今)

洁净度级别

尘埃*大允许数/立方米

微生物*大允许数

 

0.5um

5um

浮游菌/立方米

沉降菌/

100

3,500

0

5

1

10,000

350,000

2,000

100

3

100,000

3,500,000

20,000

500

10

300,000

10,500,000

60,000

15

 
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