洁净度等级标准

A、ISO14644-1标准（2001年11月底至今，同时废除美国联邦标准FS209E。）

该标准涵盖洁净室与相关受控环境中空气洁净度的分级。是按照规定的标准，并只注重悬浮粒子浓度。没有说明洁净室的物理特性、化学特性、放射特性或悬浮粒子的特性。

空气洁净度等级（N）	*大浓度限值（每立方米空气粒子） （大于等于所标粒径的粒子）
	0.1 um	0.2 um	0.3 um	0.5um	1um	5 um
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1000	237	102	35	8
ISO Class 4	10000	2370	1020	352	83
ISO Class 5	100000	23700	10200	3520	832	29
ISO Class 6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
ISO Class 7				352000	83200	2930
ISO Class 8				3520000	832000	29300
ISO Class 9				35200000	8320000	293000

B、药品生产洁净室（区）空气洁净度级别(1998年至今)

洁净度级别	尘埃*大允许数/立方米		微生物*大允许数
	≥0.5um	≥5um	浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100级	3,500	0	5	1
10,000级	350,000	2,000	100	3
100,000级	3,500,000	20,000	500	10
300,000级	10,500,000	60,000	—	15